La Anatomía Patológica difiere de otras especialidades médicas de laboratorio en que emite un diagnóstico de la enfermedad y ofrece además de una serie de variables y datos fenotípicos y moleculares que se asocian al pronóstico y a la respuesta a determinados tratamientos. Es por tanto una especialidad compleja en la que intervienen un examen macroscópico del espécimen, un examen microscópico y los resultados de toda una serie de pruebas analíticas complementarias (inmunohistoquímica, determinaciones moleculares, etc). Todo este proceso, que engloba una fase preanalítica, una fase analítica y una fase postanalítica, debe estar perfectamente controlado para asegurar la calidad del diagnóstico final y la seguridad de nuestros pacientes.

La calidad puede estar acreditada o certificada por distintas normas ISO. Una de ellas es la ISO 9001 que es relativamente común en nuestros servicios; En ella se establecen los criterios para un sistema de gestión de la calidad para cualquier tipo de organización. Es decir, no es exclusiva de los laboratorios, siendo aplicable a otros tipos de organizaciones médicas o no médicas. Es por tanto, poco especifica.

La ISO 15.189, es una norma específica para los laboratorios médicos y por tanto aplicable de forma concreta a los laboratorios de Anatomía Patológica. Es una norma de acreditación reconocida mundialmente que garantiza la fiabilidad, competencia, integridad y calidad general de las prácticas del laboratorio al que aplica. Por tanto, acredita que nuestros laboratorios de forma que, han demostrado su competencia para la emisión de informes anatomopatológico  fiables y reproducibles.

El objetivo de la ISO 15.189 es promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. En ella se recogen los requisitos para que el laboratorio clínico planifique e implemente las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora. Los beneficios de este enfoque incluyen: aumento de la eficacia del sistema de gestión, disminución de la probabilidad de generar resultados no válidos y reducir el daño potencial causado a los pacientes,

En nuestro país la ISO 15.189 no es obligatoria, pero creemos que es muy recomendable que se aplique a los laboratorios de Anatomía Patológica.

La implantación de la norma funciona por alcances. Es decir, el laboratorio solicita a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) la acreditación en ISO 15.189 para un área determinada de su actividad. Por ejemplo, la patología mamaria, la patología pulmonar o bien para una prueba analítica concreta, como por ejemplo una técnica molecular (NGS) o una determinación concreta (BRAF)… El proceso de acreditación auditará toda una serie de fases implicadas en el proceso del alcance como son: personal del laboratorio, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, reactivos y materiales fungibles, procesos preanalíticos, procesos analíticos, procesos postanalíticos, todo ello enfocado a la calidad y fiabilidad de los resultados del análisis y la comunicación de los mismos. Se enfoca por tanto en asegurar la calidad del diagnóstico y todas aquellas acciones derivadas del mismo: la toma de decisiones clínicas y el cuidado del paciente.

Los beneficios de la obtención de esta acreditación son:

• Diría sobre la seguridad de los pacientes (como objetivo fundamental (te copio al final unos párrafos de la introducción de la norma)Asegurar una calidad reconocida y de aplicación a nivel mundial.
• Optimizar el diagnóstico anatomopatológico y por tanto disminuir las discordancias de diagnóstico, que depende de los patólogos, su experiencia y los medios analíticos de que dispongan. Discordancias que de media superan el 15% en la mayoría de las áreas diagnósticas
• Aventajarnos sobre otros laboratorios para la realización de determinadas determinaciones que impliquen decisiones terapéuticas; pudiendo ser un requisito para la solicitud de ofertas.
• Hacer frente a la creciente demanda mundial de almacenamiento de datos fiables.
• Aumentar las probabilidades de convertirse en proveedor preferente de nuevos clientes.
• Obtener una ventaja sobre otros competidores que no posean esta acreditación.
• Ahorro económico al aplicar prácticas más eficientes y disminuyendo el coste de los errores.
• Implantación de un sistema de trabajo de mejora continuada con la obtención de resultados positivos para una serie de indicadores del rendimiento.
• Establecer una gestión proactiva de los riesgos inherentes al laboratorio de forma que se evitará cualquier impacto en los pacientes equipos, lo servicios y en definitiva a la salud pública.

En resumen, la acreditación aumentará la reputación y la calidad diagnóstica de los servicios de Anatomía Patológica, asegurando que hacemos bien nuestro trabajo y que los resultados son los esperados, garantizando un diagnóstico eficaz mediante un proceso analítico preciso.

 Un requisito importante para la acreditación, es la participación en los programas de intercomparacion externa. Es decir, comparar nuestros resultados con los que nos proporciona por un organismo especializado externo. 

En nuestro país disponemos de dos programas para tales efectos: el de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) y el de la Sociedad Española de Citología (SEC). Ambos organismos ofrecen programas de garantía de la calidad tanto en diagnóstico, como en pruebas moleculares fácilmente accesibles.

Esperamos que estas líneas sirvan para poner de manifiesto el posicionamiento de la SEAP respecto a la necesidad de acreditación de nuestros laboratorios con la consecuente mejora de nuestra actividad asistencial repercutiendo en una mayor seguridad y mejor asistencia a nuestros pacientes y con el deseo de concienciación y apoyo por parte de nuestros gestores.